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道，“等我们自己的产品做好了，就说我们虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效等等，这样就可以节省不少时间。”
“什么！还有这种方式？”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑，说道：“这算是业内的一个潜规则吧，蔡总不知道吗？”
“我还真不知道，我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知，医疗器械的注册周期很漫长，特别是第三类医疗器械，审批的手续更多、更加严格，周期就更长了。之前说一年能拿到证，那是相当快的，慢的折腾三五年，也不是不可能。
一个产品要拿出来卖，要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎，有人想到了一个好主意，先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等到拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗？”蔡东丰问道。
赵阳君说道：“怀疑也有可能怀疑，但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了，搞不好会冤枉好人，所以检测所一般不管。再说了，即便管的话，大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊，没什么问题，还能节省时间。
统筹时间管理了解一下？
但是，规避了最重要的检测，谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险？又有哪个病人敢用这样的医疗设备？
蔡东丰十分气愤，这种偷梁换柱的方法，看似节约了自己的时间，却置广大患者的生命健康不顾，实在可恨！
赵阳君说道：“蔡总，这算业内的潜规则了，大家都这么高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“比如510(K)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。
听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞，根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(K)认证流程，你敢相信？
但是，这件事情就在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。
道，“等我们自己的产品做好了，就说我们虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效等等，这样就可以节省不少时间。”
“什么！还有这种方式？”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑，说道：“这算是业内的一个潜规则吧，蔡总不知道吗？”
“我还真不知道，我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知，医疗器械的注册周期很漫长，特别是第三类医疗器械，审批的手续更多、更加严格，周期就更长了。之前说一年能拿到证，那是相当快的，慢的折腾三五年，也不是不可能。
一个产品要拿出来卖，要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎，有人想到了一个好主意，先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等到拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗？”蔡东丰问道。
赵阳君说道：“怀疑也有可能怀疑，但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了，搞不好会冤枉好人，所以检测所一般不管。再说了，即便管的话，大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊，没什么问题，还能节省时间。
统筹时间管理了解一下？
但是，规避了最重要的检测，谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险？又有哪个病人敢用这样的医疗设备？
蔡东丰十分气愤，这种偷梁换柱的方法，看似节约了自己的时间，却置广大患者的生命健康不顾，实在可恨！
赵阳君说道：“蔡总，这算业内的潜规则了，大家都这么高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“比如510(K)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。
听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞，根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(K)认证流程，你敢相信？
但是，这件事情就在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。